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Les apports du Projet de Loi de simplification de la vie économique sur le régime juridique de la recherche en santé
Le Projet de Loi de simplification de la vie économique, adopté à l’Assemblée Nationale le 17 juin dernier, vise à faciliter l’innovation française dans le domaine de la santé en allégeant tant les conditions pratiques de mise en œuvre d’une recherche que les formalités administratives qui y sont associées.
C’est d’ailleurs l’objet même du titre du Projet de Loi : « Simplifier pour innover ». Naturellement, se pose la question de savoir si le pari est réussi.
Prenons tout d’abord l’exemple du régime extrêmement complexe de la recherche impliquant la réutilisation d’échantillons biologiques.
A l’heure actuelle, seuls les organismes autorisés à cette fin par le ministère de l’Enseignement supérieur et de la Recherche (MESR) peuvent :
- importer ou exporter, à des fins scientifiques, des tissus ou cellules issus du corps humain vers ou depuis un État membre de l’UE ou de l’EEE (article L. 1245-5-1 I, alinéa 4 du CSP) ;
- importer ou exporter, à des fins scientifiques, ces éléments vers ou depuis un État tiers (hors UE/EEE), y compris leurs dérivés (article L. 1245-5-1 II, alinéa 4 du CSP).
Cette autorisation est perçue par de nombreux acteurs comme faisant double emploi avec l’avis du comité de protection des personnes (« CPP ») qui vérifie déjà la pertinence scientifique et éthique des projets de constitution de collections d’échantillons biologiques au cours d’une RIPH (article L. 1123-7 du CSP).
Or, il est intéressant de noter que l’article 22 du Projet de Loi prévoit une simplification des démarches administratives des promoteurs de recherches impliquant la personne humaine afin qu’ils puissent importer ou exporter les échantillons nécessaires à la recherche sans accomplir de formalité supplémentaire.
Le vendredi 13 juin dernier, l’Assemblée nationale a en effet adopté deux amendements identiques (n°1951 et 2559) ayant pour objet la suppression de l’obligation de demande d’autorisation d’importation et/ou d’exportation d’échantillons biologiques humains pour les organismes déclarés (au titre de l’article L. 1243-3 du Code de la santé publique) et/ou autorisés (au titre de l’article L. 1243-4 du même code).
Ce régime simplifié semble donc en partie répondre à cette problématique soulevée depuis de nombreuses années qui restreint et ralentit la recherche fondée sur les données extrêmement riches que sont les échantillons biologiques.
D’autre part, le texte ouvre la possibilité de réaliser certains actes de recherche au domicile du participant, dans un cabinet libéral ou tout autre lieu de proximité : les essais décentralisés sont donc autorisés.
Concrètement, un infirmier pourra prélever un échantillon à domicile, un examen de suivi pourra se tenir dans un tiers-lieu de santé et l’envoi de médicaments depuis la pharmacie à usage intérieur restera encadré par une convention logistique spécifique (article L. 1121-1 et suivants du CSP).
Le monitoring et l’assurance qualité pourront également être effectués à distance par le biais de plateformes sécurisées, lesquelles devront bien évidemment être conformes aux principes de protection des données à caractère personnel (chiffrement, authentification forte, journalisation, sauvegarde, etc.).
Le dispositif crée également la notion de « territoire de recherche » : un cadre contractuel unique pour fédérer un réseau local d’hôpitaux, de centres de santé et d’acteurs publics autour d’une même stratégie d’essais. Cette gouvernance simplifiée devrait accélérer l’ouverture de nouveaux sites et favoriser les études multi-centriques régionales.
Dans le contexte post-pandémique que nous connaissons, ces dispositions sont extrêmement opportunes et s’inscrivent par ailleurs dans le cadre d’un travail mené par la CNIL qui a abouti le 16 mai 2024 à la publication de Bonnes pratiques de contrôle qualité à distance des données des essais cliniques au sein desquelles elle rappelle qu’une personne chargée du contrôle qualité ne peut avoir accès qu’aux données individuelles nécessaires à ce contrôle et décrit les garanties de sécurité devant être mises en place.
Enfin, le Projet de Loi prévoit que les demandes d’autorisation relatives à des études ou à des évaluations ainsi qu’à des recherches n’impliquant pas la personne humaine qui ont fait l’objet d’un avis favorable d’un comité scientifique et éthique local peuvent être dispensées d’un avis préalable du comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé, le CESREES, dans des conditions définies par un décret en Conseil d’État pris après avis de la CNIL.
Ces mesures semblent toutes très efficaces et nous ne pouvons que souhaiter que la version définitive de la loi de simplification de la vie économique les maintienne. Nous resterons également attentifs à leurs conditions d’application.
Pour lire le compte rendu des débats ➡ ici.
Pour accéder à la version provisoire du Projet de loi tel qu’adopté par l’Assemblée nationale ➡ ici.